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透露:印度大多数抗抑郁药物组合都未经批准
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透露:印度大多数抗抑郁药物组合都未经批准

大约81%的抗抑郁组合药物没有必要的批准。信用:huffingtonpost.com
大约81%的抗抑郁组合药物没有必要的批准。信用:huffingtonpost.com
大约81%的抗抑郁组合药物没有必要的批准。信用:huffingtonpost.com

一项新的研究发现,由于过去十年的未经批准和不受管制的组合药物的扩散,印度患有12000万患者的健康是危险的,这项新的研究发现了一种常用的抗炎,抗抑郁药和抗精神病药物。

研究结果对于受到沮丧的人特别令人不安,因为印度的8个抗抑郁药和710个抗精神病组合药物没有适当的批准。在全球范围内,抑郁症已经被带走了致残的主要原因但它在印度的治疗基本上是不受管制的。

组合药物,也称为固定药物组合,是指两种或两种以上的药物以一种“剂型”(如片剂或胶囊)一起服用的术语。它们由化学混合物组成,作用于体内不同的酶。联合药物通常用于治疗疟疾、结核病和艾滋病毒/艾滋病等流行传染病。仅在印度,从2002年到2013年,就售出了7.32亿单位复方药,价值18.2亿卢比。

政府是中央药物标准控制组织,负责监管联合药物的许可、生产和分销。这个机构的勤奋经常受到质疑,特别是在2012年被印度国大党国大党领导因为没有常设的医学专家委员会而被撤销。

现在,一个来自孟买和伦敦的研究小组首次估计了市场上流通的不受管制的联合药物的规模。利用CDSCO和国家药品销售数据库PharmaTrac的数据,该团队估计,市场上有76种组合药物配方没有得到CDSCO的批准。总价值:47亿卢比。

总的来说,自1961年以来,CDSCO仅批准了印度可获得的所有联合药物的69.3%。

隶属于社区卫生(孟买),伦敦医学院和牙科伦敦学院的研究人员,以及伦敦皇后玛丽大学,在期刊上发表了他们的研究结果Plos医学5月12日。

76个未批准的制剂共同销售了12930万次组合。它们分为四类:非甾体类抗炎(NSAID),二甲双胍,抗抑郁药和抗精神病药物。

尽管用于治疗结核病和艾滋病以及避孕的联合药物有严格的规定,研究人员发现73%的非甾体抗炎药和81%的抗抑郁药联合药物没有获得CDSCO的批准。他们还发现,20%的二甲双胍和70%的抗精神病药物未获批准。

2007年,CDSCO禁止了294种联合药物的销售。然而,这些药物的制造商获得了马德拉斯高等法院的暂缓判决,理由是州政府已经向他们提供了生产和销售组合药物的许可证。CDSCO与国家当局之间的冲突,是由于1945年《药品和化妆品规则》(drug and Cosmetics rules)中一些框架模糊的规定,这些规定授权国家级许可机构做出决定,推翻CDSCO的批准。尽管这些规定在2002年5月进行了修订,但CDSCO并没有采取什么积极措施来确保使用旧许可证经营的制造商必须获得新的许可证,这导致了类似马德拉斯高等法院仍在审理的案件。

与此同时,缺乏监管不仅意味着低质量,而且还意味着潜在危险的药物组合。更糟糕的是,某些联合用药可能并不像它们承诺的那样有效。

在2008年的文章中临床药理学杂志,Cs Gautam和政府医院和医院的莱卡萨哈,昌迪加尔,突出了“不合理的组合“,两种药物在身体内的同一酶作用,因此不能提供比仅涉及两种药物中的一种更好的处理。

它们使用Nimesulide +乙酰氨基酚的实施例:“单独的Nimesulide比扑热胺更抗炎症,比阿司匹林更抗炎,并且单独对任何NSAID中的镇痛相同,因此加入扑蒽酰胺醇的效力增益不太可能。

在多个国家撤回,非理性已经是尼美菊酯和甲丙丙酸二烷基的基础。当作为NSAID组合药物的一部分消耗时,尼美菊导致肝毒性,而甲丙丙酮蛋白可能是致命的。然而,在印度,仅在2011年单独销售了7.23亿片/尼美蛋白胶囊和2100万片/葡氯丙基苯二酚组合药物。

事实证明,止痛药吗啡——以其在临终姑息治疗中的使用而闻名——在印度的部分地区并不容易获得,即使有,担心其效果的医生也不会轻易开出处方。其结果是,右丙酚往往是农村地区唯一可用的止痛药。然而,由于涉及危险的复方药物,卫生和家庭福利部于2013年5月暂停了其生产、分销和销售。

注意:本文于2015年5月17日更新,包括在2013年5月,卫生和家庭福利部的制造,分布和销售暂停,药物往往是吗啡的替代品。

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