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印度和美国药物价格的不同路径
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印度和美国药物价格的不同路径

代表性照片:kendal / unplash

P.riti krishtel第一次案件作为印度的法律援助律师,就像他们来的那样悲惨。有一天,2004年,她回忆起一对夫妇在班加罗尔队与三个孩子一起走进她的办公室。无法负担救生药物以保持艾滋病毒感染检查,父母正在艾滋病死亡。没有其他选择,他们希望克里斯特尔提出监护转让论文:在父母死亡之前,rambuntious兄弟姐妹将被送到孤儿院。

尽管可以提供可以拯救父母生命的药物,但是当时的成本就达到了贫困的夫妻。克里希特尔和她当时正在使用的律师集体继续处理许多类似的案例。By 2007, she came up with a strategy to slash the cost of HIV drugs in India: On behalf of patients’ rights groups, lawyers with the nonprofit Initiative for Medicines, Access, and Knowledge (I-MAK) she had cofounded would challenge specific patent applications on brand-name drugs, opening opportunities for generic manufacturers. Through a combination of patent expirations and legal challenges, price competition in India drove down the cost of the most common HIV therapy by more than 80%在2003年至2008年期间

希望重复,2015年Krishtel将组织的重点转向美国,飙升的药品价格越来越威胁将家庭拖累到金融毁灭。2019年KAISER家族基金会民意调查超过一千人发现,由于成本,29%的人不会在去年的某些时候服用药物;8%的人报告说失效使他们的疾病更糟糕。美国中期药品价格高的原因是复杂和多种多样的。但专利制度Krishtel说,是一个罪魁祸首。

药专利允许公司收回发明药物和获得创新奖励的成本。对于一个完全新的药物,美国专利使一家公司能够专门向一段时间销售,通常从提交的日期开始20年。在专利到期后,其他公司被允许销售通用版本。

Krishtel说,公司一直在滥用专利制度来扩展其市场垄断。一种2018年从I-MEC的研究发现,公司对现有药物的专利进行了分摊,拦截竞争:美国在美国前12名平均批准了71项专利,这些专利几乎翻了一番,这些药物受到普通竞争的影响。许多授予的专利是用于轻微的调整,例如将两种药物组合成一个或改变不创造性的剂量,Krishtel所争辩的,从而不值得新的专利。2018年学习加州大学旧金山加州法律大学教授罗宾费尔曼发现,2005年至2015年间的78%的新药专利是现有药物。

“我狠狠地捍卫了专利制度,”布尔德曼说。“当它被滥用时,我也震惊了。”

一个激烈的辩论关于SARS-COV-2疫苗的专利是否限制全球访问也爆发了世界贸易组织(WTO)的成员。但即使世贸组织投票暂时放弃专利保护以实现竞争,欧洲联盟代表争辩这种豁免不会很快加速供应。

与此同时,美国人继续支付最高价格在世界上的名牌药物。快速改革有机会:拜登总统尚未命名美国专利和商标局的新董事,他可以使拓展药专利或更容易挑战他们的普通公司来说。

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O.网站专利申请Krishtel和I-Mak受到挑战的是,基于伊利诺伊州的雅培实验室举办了艾滋病毒药物的制定aluvia.这不需要制冷 - 印度等热气候至关重要。在德里的印度专利局,她认为,用于使药物热稳定的技术并不是新的,雅培仅将技术应用于自己的药物。在下面印度专利法,除非它比现有的专利表单更有效,否则药物不能重新获得专利。

该办公室拒绝授予专利。然后克里斯特尔和她的团队得分了两次胜利。还拒绝了另一种成人艾滋病毒药物和儿童液体制剂的专利,这使得能够在随后的几年中广泛访问数百万低收入印第安人的药物和世界各地的人们,因为它们是印度通用制造商的一家品牌成本的一小部分。

然而,美国专利制度“不询问是否更好,”布尔德曼解释道。“它问是否有些不同。”在该系统下,如果发明和类似的专利发明之间的差异,则创新是可专利的不明显对于本领域技术人员,如果方法是新的。

通过简单地改变配方或交付方式 - 例如,胶囊与平板电脑 - 药品公司可以获得新的美国专利。在某些情况下,单纯的剂量调整可以赢得药物成为新专利。许多专利律师在内,包括英德曼认为,大多数此类专利并不创新,并且该战略只是努力坚持利润。

北卡罗来纳州夏洛特史蒂文哈德菲尔德是一个受益者和这种策略的受害者。The 68-year-old was diagnosed with a rare blood cell cancer called Waldenström’s macroglobulinemia in 2014. The following year, he started taking ibrutinib, a drug manufactured and marketed as Imbruvica by Illinois-based AbbVie, after the Food and Drug Administration approved it for his particular cancer — a more effective treatment than his previous option and likely the reason he is still alive today. But the drug is not a cure; he will have to take it for the rest of his life. The cost to his insurance company: $15,0001每月。

Ibrutinib中的主要化合物首先获得专利2006年。该公司自以来获得了额外的专利,其中一些是仅用于剂量的变化,以治疗淋巴瘤亚型。Krishtel说,公司用来扩展专利生命和保护利润是一个共同的策略。有些专家表示,是否在目前的专利要求下有名了额外的专利是值得不值得的。即使是不同的剂量,对于芝加哥大学的肿瘤学家和药理学家来说,伊布勒替尼能够治疗Hadfield的癌症的专家,这是显而易见的。迄今为止,品牌名称Ibrutinib受到88项专利,该专利额外增加5至9年,以促进制造商的市场垄断。

到2018年 - 伊布鲁伊林收到FDA首次批准后五年 - 其价格增加了57%以上。仅在2020年1月,它的价格上涨了超过7%在上个月,根据患者的负担得起的药物,一个非营利性倡导组织。庞大的垄断年将使医疗保健系统降至410亿美元的费用,根据I-MAK

对于像他这样的哈尔菲尔德和患者,价格徒步旅行是经济毁灭性的。他有6,850美元的免医疗免药扣除和25%的复制。他的免赔额是所有医疗服务,而不仅仅是药物,所以他的袖足费用多年来变化。但是,假设他今年独自申请伊布鲁替尼扣除,每月支付25%,哈菲尔德将负责38,150美元的药物成本。幸运的是,他符合ABBVIE赞助的复制计划并在药房支付10美元。但该计划仅将他的复制费多达每年24,600美元。Hadfield仍将负责约13,000美元的剩余药品成本 - 今年港口占港口成本的近20,000美元,以单独治疗他的癌症。他也患有糖尿病和肾病。(响应评论请求,ABBVIE将令人难以解决与其复制方案的网站。)

为了使他们结束,他有三个工作。他的主要工作是在沃尔玛提供他的健康保险,他可以追逐他的日程安排,因此他可以在周末和休息时间在酒店工作两份额外的工作。他说,他每月的社会保障支票略只占他的租金,所以他必须继续工作;而且因为他工作,他没有获得Medicare的处方药覆盖计划。他说他居住“一周或一个月到一个月”。

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C竞争可能带来哈菲尔德这样的患者的价格下降,但毒品公司已经提出了策略来避免它。现有专利法允许公司收回研究美元并获得创新奖励。将药物带到市场昂贵:分析师估计平均约10亿美元每种药物,包括失败的成本。因此,新药奖业主专利20年来免费市场竞争。

在美国法律下,第一家公司推销一家名牌药物的仿制版享有六个月的独家销售,在另一个通用制造商销售产品之前,所以第一个通用可能只是比品牌名称更便宜。经过更多泛滥市场,价格可以下降高达95%。

除了延长专利之外,费尔德曼说,制药行业在过去几十年中从事其他反竞争行为,使得易于关闭市场甚至更长。在她的书中毒品战争,费尔德曼文件的回收室交易,名牌公司支付通用制造商,以推迟在典型的策略中销售其“延迟支付”的策略。她解释说,即使在市场上的通用延迟达到六个月的延迟可能意味着数十亿美元的利润,她解释道。然后,公司锻炼方法可以在山雀才能分享他们的利润,这是一个并不总是透明的交易。这些交易已经绘制审查来自联邦反托拉斯监管机构。但是,只有迫使公司在雷达中迫使公司制定更复杂的交易,例如一个名牌公司,如牌照,市场和出售普通公司毒品代替采取现金支付 - 这使得反- 难以证明的指控。

2020年9月,众议院监督委员会邀请了几家毒品公司CEO回答了价格的问题。交流是紧张的,但首席执行官没有从他们的咒语中取得比赛,以至于高价为基于创新的资助。当听力,以色列Teva制药行业首席执行官KåreChultz作证,价格“必须反映正在进行的研发项目的大量成本。”委员会也是委员会乘坐Richard Gonzalez,Abbvie的首席执行官,有关Ibrutinib背后的定价策略和另一个顶级销售药物的文件,引用了公司不愿意自愿遵守以前的要求。

根据专家的说法,由于开发新药物的成本,价格是合理的。最近意见片断发表统计,退休的知识产权律师Alfred Engelberg及其同事认为,大型制药公司没有发明大部分贩卖的药物,而是通过具有较小公司的许多销售,或者进一步发展在公共研究机构中发明的药物,由纳税人提供资金。

尽管如此,制药行业仍在继续捍卫现有的专利制度。“Our companies continuously find new diseases for which a medicine may be effective, new populations who can benefit from a medicine’s use, better ways to get a medicine to and into patients, and new ways to make a medicine,” wrote Nicole Longo, senior director of public affairs at the industry group the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, in an email tound。“只要这些新的医疗进展符合专利性要求的法定要求,他们就是理所当然地应得的专利保护。”

然而,药物专利经常被撤销。公司可以通过专利审判和上诉委员会(PTAB),ASPTO划分挑战专利。一种2019年研究发现,自2011年以来,PTAB在普通制药商带来的51%案件中缩小或翻倒的专利。

比尔德曼说,大量成功挑战只是反映了许多专利的弱者。她补充说,这一琐事专利的真实数量要高得多,而且由于所涉及的法律成本高,这些仍然是未经充电的。公司应该选择一套专利,她说,并“曾经已经完成了这一点。”她补充说,没有人辩称制药行业不应为创新毒品奖励。但是,20年的垄断应该足以让公司收回成本并获得最终的利润。

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一世3月份,一群由共和国Thom Tillis of North Carolina和Contalcut的民主党克里斯浣熊的参议员写了一个信件对Uspto Interim Director Drew Hirshfeld要求他委托关于“美国专利资格判例的现状”研究。该参议员特别感兴趣“目前的法理学如何在关键技术中产生不利影响的投资和创新。”他们要求他们的调查结果不迟于明年的3月。

未公布任何特定账单,一些评论家担心改革不一定会遏制滥用,考虑到23300万美元制药行业平均一年中花在游说。

2017年,I-MED试图在丙型肝炎药物上击倒10项专利,但案件从未向美国法院提交。“文化被堆积在美国,”克里斯特尔说。她解释说,在美国,只允许商业利益的组织挑战专利。她希望新的USPTO总监将开放改变。“我们需要教育公众并试图获得政策改革,”她说。她在印度和其他国家的经验表明,弱药专利可能有多么挑战。

这对夫妇在孟加拉堡进入她的办公室,这么多年前几乎肯定会死亡。克里希特尔不知道孩子们发生了什么。但通过帮助降低印度艾滋病毒药物的成本,她知道无数其他人能够继续生活。她说,美国专利法改革不仅有助于控制价格并扩大访问,而且还将在其他国家的“涟漪效应”中。

Gunjan Sinha是德国柏林的自由职业者科学作家。

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