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向最高法院提交的申请,寻求Covaxin的数据,Covishield临床试验
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向最高法院提交的申请,寻求Covaxin的数据,Covishield临床试验

2020年11月,浦那市血清研究所,一名穿着个人防护装备的实验室工作人员从检验机器中取出阿斯利康Covishield疫苗的小瓶。图片:路透社/弗朗西斯·马斯卡伦斯/资料照片

雅各布·普利耶尔(Jacob Puliyel)是国家免疫技术咨询小组的前成员,他向最高法院提交了一项公益诉讼(PIL)请愿书,要求从印度政府正在进行的COVID-19疫苗接种运动的疫苗临床试验中分离数据。

据由普拉尚特·布尚(Prashant Bhushan)代表的请愿人说,未经充分测试安全性或有效性的疫苗在未向公众披露数据的情况下就获得了“紧急使用”许可。他认为,这一行为违反了科学披露的基本规范和临床试验数据披露的指导原则由世界卫生组织制定然后是印度医学研究委员会()。

普利耶尔说,不分享这些数据会损害我们在未来客观评估疫苗的能力。

来自临床试验的数据对于了解人群的不同部分是否更容易发生免疫接种后的不良事件(AEFI)很重要。

到目前为止,由阿斯利康-牛津大学(AstraZeneca-Oxford University)开发、浦那血清研究所(Serum Institute)研制的Covishield和海得拉巴巴拉特生物技术公司(Bharat Biotech)研制的Covaxin的试验数据均未公开。

印度药物管制局(DCGI)在印度一项过渡性试验的初步结果基础上批准了Covishield。该试验于3月份结束,但试验数据尚未公开。

据信,Covaxin的3期临床试验正在印度各地的多个地点进行。巴拉特生物科技公布初步结果但只能通过新闻发布会。

请愿书指出,有关当局监测疫苗接种者并公开记录所有不良事件很重要。在其他国家,这样的观察有助于在一些接受者中发现异常血凝块的罕见情况。在进一步分析这些报告的基础上,政府官员已经能够就继续或暂停疫苗推广作出知情决定。

2021年4月7日星期三,斋浦尔一名妇女在政府药房接受COVID-19疫苗。照片:PTI

不良事件

印度也被期望以透明的方式跟踪和分析任何此类报告。但是,由于糟糕的后续工作、不透明的AEFI评估机制和广泛的数据压制,公众严重缺乏对这些报告的了解——政府的问责机制也是如此。

根据Puliyel的说法,政府应该通过在报纸上发出通知,积极邀请所有aefi -将他们的详细信息上传到公共数据库(就像美国的那样)VAERS).

目前,cowin.gov.网站只提到了一定数量的AEFIs,但没有提供它们的细节供独立科学审查。

请愿书还引用了一组公共卫生、伦理、医学、法律和新闻专家写给联邦卫生部长Harsh Vardhan和DCGI V.G. Somani等人的一封信,呼吁对印度的AEFIs进行“有时限和透明的调查”。

根据他们的信该报告于2021年3月起草,其中至少有65人在接种COVID-19疫苗后死亡,但全国AEFI委员会仅公布了与两例死亡有关的调查结果。然后,3月31日,在国家AEFI委员会的报告中说,政府知道至少有617起严重的AEFI,包括180人死亡。作为线科学报道时间:

根据3月31日由卫生部免疫技术支持部门准备的幻灯片线科学迄今为止,卫生部已对492份报告确定了AEFI的类型。其中63人不需要住院治疗,305人需要住院治疗,124人死亡。超过一半的死亡是由于急性冠状动脉综合征。在总共617人中,至少有180人(29.2%)死亡,其中只有35人(19.4%)有完整的文件可用。

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强制性的要求

请愿人普利耶尔还祈祷政府不要使用任何强制命令,将未经充分试验的疫苗强加于人。该请愿书要求最高法院支持个人提供知情同意的权利,就像德里高等法院所做的那样婴儿维达·卡兰和其他人诉教育理事会德赢手机网2019).

德里政府教育理事会已指示所有学校遵守有关麻疹和风疹疫苗接种运动的指导方针。德赢手机网在这项运动中,所有9个月至15岁的儿童都将接种MR疫苗。德里政府已向高等法院提交文件,称受益人的父母或监护人不必“选择加入”,但可以“选择退出”。

高等法院认为,如果任何父母或监护人同意,她必须能够做出知情的决定。一个知情的决定意味着要知道接种疫苗的情况,它的禁忌症和副作用,接种日期,以及接种者。

德里政府最初的立场是,该年龄段的许多儿童来自经济条件较差的家庭,因此很难获得这些家庭的同意,而且当局也没有很好的机会就疫苗接种的重要性向他们提供建议。当请愿者用一些试点研究的结果反驳这一说法时,德里政府表示,未接种疫苗的儿童可能会危及其他处于危险中的儿童的生命。

2021年5月14日,星期五,在古鲁格兰的DLF城市中心购物中心,一名卫生工作者在为一名老人注射COVID-19疫苗。照片:PTI

然而,高等法院认为,强制儿童接种疫苗的假设是不可持续的,政府需要尽一切努力在接种疫苗前获得父母的同意。作为一种解决办法,法院要求政府向所有符合条件的学生分发同意书,并要求他们的父母或监护人在三个工作日内作出回应。法院还驳回了政府的论点,即披露副作用和禁忌症可能会使父母或监护人不愿提供他们的同意。

“发布广告的全部目的是确保所有父母/监护人都能获得必要的信息,以便他们能做出知情的决定。被调查者不仅需要说明MR疫苗的好处,还需要说明副作用或禁忌症,”高等法院认为。

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法院在2019年的判决提升了德里政府的责任,以确保它不会削弱知情同意的重要性。这种同意在法律和医学上都具有重要意义。

然而,在COVID-19大流行期间,许多群体,特别是在美国,拒绝接种疫苗,声称他们有权拒绝注射。公共卫生专家反驳说,大流行会给人们带来新的责任。引用哲人苏

“从个体的角度来看,如果该个体周围的每个人都接种了疫苗,而她自己没有接种,这可能是最理想的。她的想法是,周围的群体免疫将保护她,她将不会遭受接种疫苗的潜在不良影响。如果我们都这样想,就没有人会接种疫苗,那么无论从整体还是个体来看,我们都会变得更糟。但如果我们都接种了疫苗,我们的整体状况会更好,大多数人的个人状况会更好,少数人的个人状况可能会更糟。流行病可能需要暂时改变道德观点,让公众比个人更受欢迎。”

然而,在印度,强制性命令采取了更为激进的形式。例如,奥兰加巴德市政公司威胁从5月1日起,只有接种了疫苗的交易员和其他年龄在45岁以上的人才能出门。另一方面,在古吉拉特邦,不同当局发布的两份通告规定教师必须接种疫苗。根据媒体报道在美国,当局制定这一政策是为了应对人们对疫苗的犹豫不决。

也许更令人震惊的是,据报道,位于艾哈迈达巴德的古吉拉特邦理工大学要求所有成年学生,如果他们想提交2021年冬季考试表格,就必须接种疫苗印度快报

请愿书强调,它并不挑战疫苗接种计划。相反,它继续说,虽然我们的环境需要加速批准那些没有经过大规模流感测试的疫苗,但没有理由不让公众审查试验数据。这也是世界卫生组织和ICMR指南所要求的。

在这种情况下,强迫人们接种疫苗,以免失去工作或获得基本服务——据报道这两种情况都发生在全国各地——将侵犯人民的基本权利,包括他们提供知情同意的机会。

公益诉讼将联盟卫生部、中央药品标准控制组织、印度医学研究委员会、Bharat生物技术和印度血清研究所列为受访者。

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