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Covid-19:印度有临床试验的习惯
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Covid-19:印度有临床试验的习惯

代表:一名卫生官员在科伦坡,斯里兰卡,斯里兰卡,2021年绘制了一份Covishield。照片:路透社/ Dinuka Liyanawatte /文件照片

孟买: On June 15, All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Delhi, started inoculating children with Covaxin as part of Bharat Biotech’s paediatric clinical trial to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of Covaxin in 2- to 18-year-old children.

审判计划注册525个孩子跨医院。这是一个非常小的队列。例如,现代人的儿科试验旨在招募7,050名6个月至12年的儿童。它进行了另一项试验拥有12-18岁的3,732名青少年。同样,辉瑞正在进行一个儿科试验4,644名6个月至12年的儿童;和它的试验青少年注册了12-15岁的2,260名参与者。

专家们提出了对Bharat Biotech的审判对其体积小的审判的担忧,因为它没有安慰剂。

虽然批评很重要,但它可能不仅限于Bharat Biotech。

基于海德拉巴的制药公司的小儿科试验是印度在印度进行的许多临床研究之一,或者打算拥有少数参与者。

据说这些研究受到了动力。根据一2007纸,研究的“权力是......说差异实际存在时存在差异。动力的研究没有足够大的样本量来回答感兴趣的研究问题。“

在试验开始之前,可以计算理想的样本大小。这意味着试验调查人员可以将不确定的结果注销作为小样本大小的乘积,但他们预计将具有良好的理由,为什么他们不包括更多参与者。

然而,印度的药物监管机构,药物控制器将军复杂化,特别是在过去的几年里。通过授予这种试验的果实,通过“紧急使用”批准,它已被动地展示了不足的推动力。伊利替米亚在审判后也是如此30.参与者,FaviPiravir与150.参与者,Virafin,有290名参与者(40250.在2阶段和3阶段试验)和2-脱氧-D-葡萄糖,330名参与者(110.220.在第2阶段和3阶段试验)。

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随机控制试验难以进行 - 更为崩溃的卫生基础设施,在流行病的中间 - 但这不是一个可接受的借口来没有。

用几百名参与者进行多项小型试验与千元进行一项大型审判,与数千人进行了一项。当前者“总结”上来时,他们的腋下放大,呈现出不太有用的总调查结果。

在印度,计划进行涉及人类参与者的临床研究的研究人员需要在开始之前注册每项研究印度(Ctri)的临床试验登记处。自流行开始以来,超过1,300这些试验已经在CTRI上注册。

并非所有试验都已完成;由于多种原因,许多人从不开除许多其他人停止中间。就此说,印度的Covid-19研究产出仍然仍在消除 - 特别是质量,因为大多数研究都受到了行动,并且经常也有方法学缺陷。

例如,至少有15次试验注册涉及羟氯喹,药物的CTRI印度推动了在2020年的一大路。这些试验在一起包括成千上万的患者 - 但他们去年产生了很少的可用证据。

相反,我们对不同毒品的疗效的所有证据来自大型适应性试验,尤其是谁的团结,英国的康复和美国的Actt试验。

(研究人员有时通过将多个小型试验在一起来解除重要模式。然而,当试验测量不同参数时,这是不可能的,因此到达无与伦比的结果。

例如,羟氯喹的试验 - ATAiims Delhi.,116名参与者,和Aiims Raipur.,在第六天测量到严重疾病和病毒学间隙的进展,没有重叠。)

没有国家的消极试验

一名护士在纳迦塞勒拉大孔岛医院展示羟氯喹蛋白在巴西,巴西23,2020年4月23日。照片:路透社/迭戈vara /文件

另一个问题是出版物偏见 - 当研究人员不发布结果时,因为后者被视为微不足道。

例如,基于孟买的Wockhardt进行了试验在2020年5月在5月20日的康复等离子体上。在2021年2月11日与中央药物标准控制组织的专家会面中,Wockhardt提交了其审判未能显示血浆的任何益处 - 但它尚未发布详细介绍审判结果的论文。这普拉蒂娜试用在马哈拉施特拉遇到了类似的命运。

对这两项试验的研究人员的电子邮件在发布本文时没有引起回应。

“不发布审判的结果是违反研究人员对学习参与者的道德义务,并且对我们的人民来说是一个严重的不公正,”Kochi的流行病学家和癌症专家都告诉金属科学

在2020年12月出版的一项研究中,Mathew博士和他的同龄人发现了这一点只有55%最终发表在印度注册的癌症试验。他们还报告说,国际制药公司进行的审判比印度人更有可能发布。

出版物偏见可能对患者护理产生严重影响。Covid-19是一种新疾病:在毒品试验开始之前,医疗劳动人员提高了他们的经验和教育德赢手机网做出明智的猜测关于治疗的治疗。在这方面的负面结果可以帮助工人通过减去“坏”选项来改善他们的协议。

事实上,由于恢复和团结试验的负面结果,世界各地的机构从他们的方案中脱掉羟氯喹,Lopinavir和Ritonavir等药物。

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差的产出

印度的较小试验也不太责任,并且已经毫无疑问。

英国的恢复审判招募了180个地点约有40,000名参与者。牛津大学,负责人,集中确定了遵循的议定书,并从他们自己的研究中使用新结果以更新他们的审判1。发表了阳性和负面结果。

Mathew说,没有出于印度出现了印度的原因,包括官僚嗜睡,机构之间的合作,缺乏自主性和激励措施。其他专家还提到缺乏机构资金和子公绩专业知识。

“我们是一个带援助行动的国家。我们不提前计划。“

“我们不能在大流行中间醒来,期待世界一流的研究,”新德里乔治研究所的Meta-Research和证据综合单位博士博士博士博士说。“经过多年的系统投资,专业知识和监管框架,”研究生态系统发展。“

它仅在2021年6月10日,印度医学理事会发出招标开发一个大型的多中心,自适应试验平台,如恢复。

据2020年代初名中心资助的Covid-19审判的研究人员介绍,参与临床医生的严重缺乏专业知识也使慢性投资减少。“研究人员说:”这花了很多手举行和训练让他们妥善完成审判。“

它可以感受到很好,不敢知道印度实际上能够进行精心设计的试验。例如,从4月22日到2020年4月22日至7月14日,拟订ICMR资助的企业,注册464名患者(计算为足够的权力)的Placid试验,研究康复等离子体的疗效。结果被公布为一个预印纸9月10日和BMJ.一个月以后。

在另一个例子中,截至2020年10月15日,印度医生已注册937个印度参与者在该国的几家医院为团结试验。

即使在大型的集中式试验中也不是可行的,Bhaumik博士表示,一套“核心结果措施”可以确保测量同样的事情的小试验也注意到同样的结果。

在这里,专家们审议并为临床医生提供了一些常见的患者为中心的结果,以在设计他们的试验时使用。采用这些结果不会使所有试验相同。

“他们也可以衡量其他结果 - 但是使用核心结果集合意味着可以汇集这些小型试验的结果......以告知政策和实践,”博德姆博士说。“我们需要开始为我国的意义疾病开发核心结果集。”

在Covid-19时,这个职责落在ICMR的肩膀上,但这还尚未发出该国发生的许多Covid-19审判的任何这样的指示。

事实上,在最响亮的指令中,该组织发出(并迅速退出),其酋长Balram Bhargava在2020年7月要求举行参与Covaxin的临床试验的医院完成它只是两个月或面对政府的音乐。该试验的结果尚未发布。

vwin889 是一家位于孟买的科学传播者。他推文@ ronaklmno.


  1. 也就是说,试验是自适应的。

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