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欧盟的“绿色通行证”计划离开了Covishield,血清尚未申请批准

医生在Karad的Venutai Chavan政府医院展示了Covishield疫苗小瓶,1921年1月16日。照片:PTI

孟买:欧洲新的“疫苗护照”计划承认一些疫苗,这些疫苗的接受者能够比其他疫苗更少地进出欧洲,该计划包括阿斯利康疫苗,但不包括印度的covisshield疫苗。

Covishield来自Astrazeneca的镜头,叫印度以外的Vaxzevria。因此,病毒学家Shahid Jameel告诉线科学, Vaxzevria和covisshield在性质上相似。

然而,血清研究所,浦那,它在印度与阿斯塔尼卡的许可证中的印度,并不适用于欧洲药物局(EMA)批准的疫苗。

EMA证实了线科学因此,它迄今未收到Covishield的批准申请。发送给血清研究所的电子邮件在出版时没有引起回复。

然而,血清研究所首席执行官Adar Poonawala说了去年9月,该公司和印度政府公司“承诺为印度保留该公司的一半股份……并通过低收入国家免疫联盟(GAVI)向低收入国家提供一半股份”。所以血清研究所不需要申请EMA的批准。

Covishield是国际Covax联盟的重要组成部分。这项倡议中的疫苗需要拥有世卫组织的批准。另一方面,“绿色通行证”倡议基于EMA的批准。

Covishield和Vaxzevria.

EMA调节欧洲国家的药物和医疗产品。据其中,国家“疫苗护照”计划正式称为“绿色通行证”,已批准四个疫苗,据经济时报.它们是vaxzevria(牛津 - Astrazeneca),Comirnaty(Pfizer-Biontech),Spikevax(Moderna)和Janssen-Johnson&Johnson。

冰岛早些时候重新打开了它的边界到国际旅行者,在疫苗的大部分3.6万人口(2019年)后,允许任何收到批准批准的疫苗进入岛屿国家的人。Covishield有谁的批准。但是,“绿色通行证”程序只适用于EMA批准的疫苗。

牛津 - Astrazeneca Covid-19疫苗 - Vaxzevria的剂量主要由三家公司提供:印度血清研究所,S.K.韩国和阿拉伯贺的四个的生物科学生产地点

世卫组织提供了紧急情况点头到八点迄今为止的Covid-19疫苗,包括Astrazeneca的Vaxzevria和血清研究所的相应'版本'和S.K.生物科学。印度的其他主要的Covid-19疫苗,Covaxin,既不是由世卫组织也没有批准的。

赫卡卡大学哈里亚纳州的Triveii学院主任Jameel告诉线科学尽管由不同的制造商生产,Vaxzevria和Covishield正在生物学上等同于。“他们刚刚在不同的地方制作,使用相同的制造和质量保证和质量控制协议”。

2020年11月,血清研究所启动了一个临床试验为了测试Covishield的安全,并将其与Astrazeneca的Vaxzevria的免疫原性进行比较,有1,600名试验参与者。此审审的结果尚未发布。然而免疫原性数据该研究表明,Vaxzevria和covisshield可以产生相当水平的抗体。(请注意,该试验早于delta变种在印度出现之前。)

该研究招募了大约1,600名参与者。其管理员将1,200分为一个组,他们将跟进以评估疫苗的安全性。剩余的400分配给组以评估疫苗的免疫原性。后者进一步分开 - 300个接受的Covishield和100获得了Vaxzevria。

针对新型冠状病毒的尖刺蛋白的抗体滴度为9,988.1,其中收到了Covishield和6,738.5的人在那些接受萨克利亚29天接受第一剂后,57天后可达33331.6和33263.6。请注意,该数据仅基于四分之一的试验参与者。血清研究所尚未发表57天后的完整数据,也没有关于安全队列的数据。

在一个2021年2月评估在血清研究所提交“紧急使用”申请后,世卫组织的专家还指出,covisshield和Vaxzevria两种疫苗引起的免疫应答的各种参数具有可对比性。有趣的是,他们在考虑了来自Vaxzevria试验的数据后,也承认了血清研究所的申请。

接收应用程序

每个主要的药物监管机构,如EMA或印度的药物控制总,接收来自制造商的批准申请。同一疫苗的不同生产商需要提交单独的申请。其中一个原因是,批准过程涉及对生产设施的检查。

例如,上周早些时候,来自俄罗斯南部的人员访问过的调查小组,该国的一些制造设施的烟囱v疫苗位于疫苗。调查人员报告的问题在一个俄罗斯所说的一个植物中​​已经解决了。在解决所有问题之前,可能无法授予批准。

科瓦辛(Covaxin)的生产商巴拉特生物科技(Bharat Biotech)在巴西也遇到了类似的问题。巴西卫生当局曾指出,印度的生产设施存在问题。虽然这个问题后来得到了解决,但当局本身并没有拒绝该公司的整体申请。

Amicus和Cipla的前全球总法律顾问的主要律师Murali Neelakantan表示,EMA已批准每个Astazeneca制造业遗址这将成为vaxzevria。

“Astazeneca网站列出了韩国,中国,荷兰,英国,比利时和美国的网站。血清研究所应该解释为什么它在这里没有特征,“他说。“它是因为SII没有AZ的许可证在欧盟出售吗?是没有考虑的疫苗证书的问题吗?“

在公众反对Covishield的排除后,血清研究所首席执行官Adar Poonawalla6月28日推文:“我......希望尽快解决这一问题,以及监管机构和与国家的外交层面。”

宽松的限制

导致COVID-19的病毒新变种的出现——尤其是世界卫生组织确认的“令人担忧的变种”,最近被称为alpha、beta、gamma和delta——极大地限制了国际旅行。虽然各国的入境规则各不相同,但旅行者的疫苗接种状况在放松旅行方面可发挥重要作用。

例如,有两个两个不同水平的限制对于从印度到法国旅行的乘客。所有旅行者都需要在登机点生产否定RT-PCR报告,一旦进入法国,就会再次测试。那些接种疫苗的人将不得不将“向自我隔离七天”。那些没有接种疫苗的人将不得不接受“安全部队监督的强制性10日检疫”。

法国仅考虑EMA批准的疫苗。由于没有在印度使用的疫苗 - Covaxin,Covishield和Sputnik V - 具有EMA的批准,甚至疫苗的印第安人将被视为“未被移居”,据此法国政府的规则.德国的情况也一样。

事实上,随着“绿色通行证”计划,计划从7月1日开始发射,这将是所有欧洲联盟国家的情况。

从Vasudevan Mukunth输入。本文于2021年6月28日下午1:16更新,包括了血清研究所在印度进行的桥联试验和Murali Neelakantan引用的细节。

vwin889 是孟买的一名科学传播者。他微博@ ronaklmno.

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