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COVID疫苗:如果没有世卫组织批准,考瓦辛仍是第二大同等疫苗

一瓶考瓦辛。图片:DTM/Wikimedia Commons, CC BY-SA 4.0

新德里上周,欧盟的27个国家同意放松对已全面接种COVID-19疫苗的非欧盟游客的旅行限制,此举可能会让游客在夏季之前返回欧洲大陆。

这是第一个明确的迹象,表明世界确实正在走向一个“疫苗护照”时代——对尚未完全接种疫苗的人实行限制。

然而,对于印度人来说,这一进展可能不是好消息,即使对那些已经完全接种疫苗的人来说也是如此。由海德拉巴巴拉特生物技术公司开发的疫苗Covaxin还没有进入世界卫生组织的“紧急使用清单”(EUL),也没有获得欧盟欧洲药品管理局(EMA)的类似批准。

因此,那些已经完全接种了Covaxin疫苗的人可能没有资格获得“疫苗护照”。

印度总理纳伦德拉·莫迪(Narendra Modi)和几名内阁成员已经服用了巴拉特生物技术公司的候选疫苗。

由印度血清研究所(Serum Institute of India)生产、牛津大学(University of Oxford)和阿斯利康(AstraZeneca)共同开发的疫苗Covishield已获世界卫生组织批准。事实上,这是世界卫生组织评估并列入EUL的仅有的7种疫苗之一。其他获得批准的药物包括辉瑞、Moderna、詹森(Johnson & Johnson)、阿斯利康(AstraZeneca)和国药控股(Sinopharm)的两个版本。

最新的指导意见世卫组织5月18日发布的他说,巴拉特生物技术公司已经提交了获得认证的“兴趣表达”,但补充说,还需要“更多信息”。该公司表示,将在5月或6月召开预提交会议。

根据印度时报》现在,这家印度公司必须提交一份档案。如果它被接受,世卫组织将发布一份评估声明,然后决定将Covaxin纳入EUL。“每一步可能需要数周,甚至数月,”该报报道。

巴拉特生物技术公司尚未获得EMA的监管批准。除印度外,Covaxin已被批准用于伊朗、毛里求斯、津巴布韦、菲律宾、尼泊尔、圭亚那、墨西哥和巴拉圭。

印度的政府似乎意识到了这些担忧,并急于确保Bharat生物技术尽早获得批准,尽管尚不清楚该中心是否能以任何方式提供帮助。

根据印度鉴于印度制造的疫苗需要得到认可,以及未来争取更多出口订单的愿望,印度外交部的任务是“研究这一问题”。

一位官员告诉该报,让Covaxin获得世界卫生组织的EUL和EMA的批准“肯定有兴趣”。这位官员表示,欧洲的监管程序“可能需要更长的时间,但也正在推进”。

“此外,将Covaxin加入世界卫生组织的EUL将是一个巨大的推动,这是印度研发和生产的疫苗的首次尝试,”印度报道。

然而,该报纸也指出,世卫组织的程序不允许“外交”或“政治”投入。这一过程完全取决于疫苗制造商是否有能力提供联合国机构验证制造商声明所需的文件。

如果Bharat生物技术获得了世界卫生组织和EMA的许可,印度公民将能够更顺畅地旅行,该公司将能够“帮助科学研究和与“外国疫苗制造商”合作。Bharat生物技术公司已经与美国和巴西的公司签署了合作生产和/或出口Covaxin剂量的协议。

但是现在,印度他说:“没有得到世界卫生组织和其他多边机构的认可,给疫苗制造了困难。”

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Covaxin临时数据

虽然尚不清楚世卫组织希望从巴拉特生物技术获得什么额外信息,但Jammi Nagaraj Rao博士强调了对Covaxin效率的一些担忧线科学.他指出,对巴拉特生物技术公司的80.6%疗效分析的反应应该缓和,因为它是基于招募的25800人中的仅43例COVID-19病例的中期数据。

另一个令人担忧的问题是,巴拉特生物技术公司公布的初步结果没有提到药效数据的置信区间(CI),即药效变化的范围。

Rao博士写道:“观察到的COVID-19病例总数在这里是相关的,因为如果分析基于太少的病例,观察到的任何差异很有可能是偶然的,而不是归因于疫苗。”

他计算出,Covaxin疗效的95%可信区间为56.4%至91.3%,这个区间太宽,不可靠。

他写道:“换句话说,Covaxin很可能具有保护作用,但研究人员计算功效时所依据的少量‘事件’意味着我们不能确定它到底有多有效。”

辉瑞和Moderna生产的疫苗疗效的95%置信区间要严格得多。

“显然,与‘背景率’相比,95%的置信区间要紧密得多。从定性的角度来看,这种紧密性使得研究人员和其他人更加确信,试验结果表明了疫苗的效果,而不是任何其他事件或偶然事件的影响。在Covaxin 3期试验数据也出现这种情况之前,我们必须谨慎行事。”

他的文章还指出,巴拉特生物技术还没有提供参与试验的患者的人口统计细节,也没有提供参与者所经历的副作用的数据。

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