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Bharat Biotech释放已久的Covaxin阶段3数据,疗效77.8%
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Bharat Biotech释放已久的Covaxin阶段3数据,疗效77.8%

Union Health Mentrist Harsh Vardhan举办了一大瓶Covaxin,Aiims Delhi,1921年1月16日。照片:路透社/ adnan abidi /文件照片

新德里:即使在巴西交易已经走了腹部,公司也盯着两个刑事调查Bharat Biotech进入南美国家进入Covaxin的尝试发布了预印纸描述了患有疫苗的第3阶段试验。

该公司在一份声明中表示,Covaxin在试验中表现出77.8%的疗效。

“I am delighted to note that Covaxin developed by ICMR and BBIL, under an effective public-private partnership, has demonstrated an overall efficacy of 77.8% in India’s largest COVID-19 phase 3 clinical trial thus far,” Indian Council of Medical Research (ICMR) director-general Dr Balram Bhargava toldPTI.。ICMR开发并与Bharat Biotech一起开发并测试过疫苗。

Bharat Biotech在家里接受了Flak,以便在其阶段和当可用时从其第3阶段的试验中分享完整数据,即使Covaxin已成为印度的Covid-19疫苗接种驱动器超过五个月的一部分。上传到MEDRXIV存储库的新预印刷品,在某种程度上纠正了此失败。

整体发现

根据论文,Covaxin是:

  • 77.8%有效针对症状性Covid-19次数在第二剂后两周
  • 93.4%效益严重Covid-19
  • 65.2%效果免受Delta Variant引起的症状Covid-19(B.1.617.2)

第3阶段试验是24,419名年龄在18至98岁的参与者的多中心症状。Bharat Biotech和印度医学研究委员会于2020年11月16日至2021年1月7日之间招募了他们。(药物控制员将军批准了“紧急用途”于1921年1月3日对Covaxin的批准。)

根据一在审判的注册中,其管理人员可以以两种间隔进行数据的临时分析:一旦有43次,试验参与者中的43例Covid-19。在新的预印刷品中报道的疗效分析 - 基于130例的最终阈值。

最初,审判注册了25,798名参与者。使用双盲方法(即,参与者和试验管理人员都没有参与其中的参与者,它们粗略地分为1:1与治疗和安慰剂组。治疗臂中的参与者接受了两剂的酸蛋白28天,作为肌肉内剂量。

初级结果是症状性Covid-19例两周后的症状次数为10例。正如Jammi Nagaraj Rao博士在博士中解释旧的文章

安慰剂集团的病毒的“攻击率”有效地“从现实世界数据推断出的”背景率“,或者感染率。疫苗的疗效是疫苗组中“攻击率”的百分比较低,加权该效果是疫苗的结果。

基于此,研究人员估计了77.8%的效果。置信区间(CI)表示测量值可以变化的范围,95%CI - “95%”为Covaxin的疗效的质量截止值为65.2%至86.4%。

针对无症状的Covid-19,疗效为63.6%,95%CI为29%至82.4%。据报道,Covaxin的疗效率为65.2%的疗效,95%〜83%的疗效。

60岁或以上的受访者的整体疗效减少至67.8%;95%CI为8%至90%。59岁或以下的疗效增加到79.4%;95%CI为66%至88.2%。

和Covaxin的93.4%对严重Covid-19的疗效有95%CI为57.1%至99.8%。

CIS中的一个问题

请注意,所有这些CIS都被认为是宽的。对于Covaxin对无症状Covid-19的疗效的影响,免受Delta Variant的症状感染和60岁的孩子的疗效非常宽。它与Bharat Biotech声称Covaxin在60多人的疗效中,反对症状Covid-19,为8-99%,信心95%。

这表明潜在的数据不是“足够好”来能够紧缩测量。

在2021年3月初,Bharat Biotech根据43'事件' - 即Covid-19在其24,419名参与者中释放了一些初步结果。它声称Covaxin有效80.6%。饶德博士在这个数字可能不可能的时候提醒人们,因为它是基于这么少量的“事件”,产生了95%的CI56.4%至91.3%

新的范围有点窄,但仍然宽;它应该理想地跨越大约10%的点。

安全型材分析

预印纸还报告称12%的Covaxin受者报告中度副作用,0.5%报告严重的副作用,并且没有疫苗相关的死亡。

具体而言,99名参与者报告了治疗臂中的严重不良事件(AES) - 39和安慰剂臂中的60。研究人员在他们的论文中说,他们将在第二剂量之日起一年内监控参与者的健康。

  • 第一次剂量后局部注射疼痛:3.04%的治疗臂,2.78%的安慰剂手臂
  • 局部注射疼痛第二剂:1.81%的治疗臂,1.62%的安慰剂臂
  • 最常见的征集不良事件(即临床医生询问的那些):头痛,Pyrexia,疲劳和肌痛;双臂不到1%
  • 轻度AES:治疗11.2%,安慰剂10.8%
  • 适度AES:治疗0.8%,安慰剂中的1.1%
  • 严重AES:治疗0.3%,安慰剂中0.4%

一些缺少的信息

请注意,预印文纸张指出,安全型材分析基于最初注册试验的所有25,798名参与者,并将终点分析报告了24,419名参与者的裁群大小。这被认为是道德正确的事情。

然而,这也意味着1,379名参与者被排除在疗效分析中 - 可能是因为下降,死亡或撤回他们同意在审判本身期间参加。纸张没有详细说明这一计数,尽管它呈现了流程图(见下文)。

('NP Swab'是'鼻咽拭子')

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