电线科学

Bharat Biotech的Covaxin论文忽视了人民医院的惨败,对试验的影响尚不清楚

一个贴有Bharat Biotech's‘Covaxin’标签的小瓶。图片来源:bharatbiotech.com

新德里:7月2日,研究人员在Bharat Biotech上传这篇期待已久的科学论文描述了该公司名为Covaxin的COVID-19疫苗3期临床试验的结果。但是,尽管这篇论文填补了我们对Covaxin的了解和不了解的多个空白,包括试验各种结果的统计意义,但它仍然忽略了一个有可能破坏试验完整性的重要细节。

2020年12月,博帕尔的人民医院——多中心Covaxin 3期试验的二十多个地点之一——招募了一组来自该市较贫穷地区的人,但没有告知他们他们是试验的参与者。相反,他们被引导相信他们将免费接受COVID-19疫苗,每人给予750卢比,并同意参与其中。他们没有被告知他们参与的潜在利弊——所有试验的参与者都需要这样做——他们也没有权利在试验期间生病的情况下接受后续治疗。

科学记者普里扬卡·普拉标记了疏忽7月3日在Twitter上。

更新,2021年7月6日,上午9:51:medRxiv,承载Covaxin第3阶段论文的存储库的名称,发表于更长的评论通过普拉在论文中对这些问题的描述及其未能解决。

Bharat Biotech在描述Covaxin结果的新论文中没有提到人民医院的事件,也没有讨论是否将这组参与者排除在最终分析之外,因为医院没有遵守与这组参与者的必要协议。不遵守这些协议对审判有多重影响。

首先,这一群体的同意不是知情同意,而是基于其成员是知情同意的信念参加审判。第二,这一组的每个参与者都有750卢比的工资,他们中的大多数人每天都有工资,还有Anoo Bhuyan报道750卢比相当于他们中许多人两天的工资。因此,据报道,这项收费已经得到了人民医院伦理委员会的批准,成为了一个强烈的偏见来源,有可能导致参与者违背他们更好的判断。

另请阅读:你如何在临床试验中发现错误?一位伦理专家解释道。

第三,这些受试者无权享受每项试验的赞助者(在本例中为Bharat Biotech)有义务向在试验期间患病的人提供的免费医疗服务。至少在一个实例,一名疫苗接种者因发烧而被要求支付450卢比的诊断测试费用。第四,医院不能联系至少一个在第一次注射后有轻微副作用的人,一个叫Jai Ram的木匠,在疫苗安全性分析之前也没有记录他的症状。围绕这个问题的争论另一个人的死亡随后的疫苗接种问题尚未解决。

总的来说,多位专家都表示,最好不要把人民医院的数据纳入最终分析。人民医院是试验的26个地点之一。不包括1700名参与者在这个站点注册的人数是试验中单个站点注册人数最多的,这意味着试验的管理者将不得不重新进行分析。

这些专家和其他利益相关者还要求印度医学研究理事会(ICMR)帮助巴拉特生物技术公司(Bharat Biotech)开发Covaxin,并要求该公司正确对待被医院误导的参与者。

但当多家媒体在2021年1月报道这些指控时,ICMR和Bharat Biotech均予以否认。ICMR首席Balram Bhargava博士和公司发言人都坚持同样的观点:他们遵循了新药和临床试验制定的所有协议(NDCT公司)规则2019。

两人都没有提供任何解释或证据来反驳具体的指控,包括参与者表明没有遵守《国家发展条约》规则的声明。例如,ICMR已经断然声称医院没有违反道德规范。但医院大学的副校长承认,没有给参与者一份同意书的复印件带回家,这是一个直接的违反。

普拉也报到了五分之一2021年2月,如果只有一两个人通过了医院的试验监控,“数据基本上还是可靠的。但有太多的参与者描述了[类似的]经历[给那些侥幸通过的人],指出了一个糟糕的试验和大量缺失的数据。虽然有些人…没有接到任何七个电话(无论是在第一次或第二次拍摄后),其他人谁五分之一他说,他们只收到了一两份

另请阅读:博帕尔医院严重违反了Covaxin试验方案,可能会付出高昂代价

从权利的角度来看,人民医院事件也很重要。许多受影响的参与者都是1984年博帕尔煤气悲剧的幸存者,或者幸存者的后代。博帕尔煤气悲剧是一个已经被社会剥夺了权利的社区,它的伤害还没有得到应有的补偿。Bhuyan也报道说,对于印第安纳州大约在医院的一辆卡车开着扩音器驶入当地时,由于流感大流行,许多男子失业,他们的孩子失学一年。

这也是流感大流行期间国家支持的对穷人反感的又一实例。这种态度的最大例子就是纳伦德拉·莫迪政府计划失败对于外来务工人员来说,在2020年3月实施第一次封锁之前,许多受影响的参与者在第二次服药之前发现了医院的违规行为,并没有回来。根据Bharat Biotech的论文,总体而言,在Covaxin 3期试验中,1379名参与者退出了试验。

研究人员Anurag Mehra和Anshu Deshmukh最近写的对于电线科学这些态度和行动如何鼓励穷人和文盲犹豫不决。

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